藥品屬于特殊商品，其質(zhì)量影響著人體的健康水平。作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，需要嚴把藥品質(zhì)量安全關(guān)，規(guī)范生產(chǎn)流程，確保我國的藥品符合國家的質(zhì)量標準，從而確保大眾用藥安全。現(xiàn)階段，國內(nèi)制藥企業(yè)已經(jīng)普遍認識到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP管理的重要性，并廣泛使用該管理模式。
如何嚴把藥品質(zhì)量安全關(guān)？做好制藥設備管理這道題很重要。
制藥企業(yè)實行GMP管理，需要從人員、材料、設備、質(zhì)量把控等方面嚴格按照國家標準要求。
其中，設備管理與藥品生產(chǎn)有著密切的關(guān)系。制藥企業(yè)在生產(chǎn)與加工藥品的過程中，不僅需要嚴格遵守GMP管理的相關(guān)標準對藥品進行生產(chǎn)與加工，同時也需要對制藥設備進行科學合理的應用和管理。
據(jù)了解，驗證是GMP管理為確保藥品質(zhì)量提出的一項新要求，作為設備管理部門，需要定期對制藥生產(chǎn)設備進行驗證，以確保設備能夠滿足藥品生產(chǎn)的需要。
同時，制藥生產(chǎn)設備在進行任何技術(shù)改造后，都應對該設備重新組織驗證，以確保能夠滿足藥品生產(chǎn)的需要。
另外，在組織制藥生產(chǎn)設備驗證過程中，還強調(diào)應加強驗證方案、驗證內(nèi)容的合理性、完善性工作，不斷補充完善，以增強制藥生產(chǎn)設備驗證的準確性。
目前，國內(nèi)制藥設備市場上的設備種類繁多，規(guī)格齊全，基本能夠滿足制藥企業(yè)尤其是中小型企業(yè)藥品生產(chǎn)的需求。但與國外大型藥企相比，國內(nèi)制藥企業(yè)的整體技術(shù)裝備水平普遍還比較低，設備的機電一體化實施程度還不高，藥品在生產(chǎn)過程中對人的依賴程度依然比較高，使得生產(chǎn)出來的藥品質(zhì)量也有所差異。
“在制藥過程中，GMP管理要求藥品的生產(chǎn)分批次進行，以及利用很短的時間完成工序的傳輸。但有些企業(yè)可能還是應用純機械與功能單一的制藥設備，這也就造成了無法實現(xiàn)上述要求的情況。”有藥機人如是表示。
筆者了解到，此前就有一些藥企因為存在部分檢驗設備、生產(chǎn)設備陳舊，達不到現(xiàn)行GMP管理相關(guān)要求，使得相關(guān)產(chǎn)品GMP證書被收回的情況。
為了制藥設備能更好地滿足藥品生產(chǎn)的需要，業(yè)內(nèi)認為應加快淘汰技術(shù)落后的設備，同時應將當前成熟的自動化、智能化、信息化等新技術(shù)，引進、應用到設備上，逐步提高藥品生產(chǎn)設備的機電一體化實施程度，進一步解放員工的雙手，提高生產(chǎn)效率，確保所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。
在線客服